| 职权类型 |
其他类别 |
| 职权名称 |
医疗器械使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的行政决定 |
| 职权依据 |
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
【部门规范性文件】国家卫生健康委、国家药品监督管理局《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发[2018]12号）第四十一条：县级以上卫生健康行政部门应当建立配置与使用大型医用设备的单位及其使用人员的信用档案。对有不良信用记录的，增加监督检查频次。医疗器械使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的，卫生健康行政部门应当将医疗器械使用单位负责人和直接责任人违法记录通报有关部门，记入相关人员的信用档案。 |
| 责任主体 |
第七师胡杨河市卫生健康委员会 |
| 责任事项 |
1.检查责任：按照方案或通知要求对被检医疗机构开展监督检查。
2.处置责任：对违反《医疗器械监督管理条例》的依法进行处理。
3.移送责任：需移送其他机关的及时移送。
4.事后监管责任：对限期整改的行政行为应再次检查，整改不合格的，根据相关法律给予相应处罚。 5.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 备 注 |
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