| 职权类型 |
其他类别 |
| 职权名称 |
对研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的，研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的，违反知情同意相关规定开展项目研究的，有其他违法情形的项目研究者的行政命令 |
| 职权依据 |
【部门规章】《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）
第四十七条 项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：
（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；
（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；
（三）违反知情同意相关规定开展项目研究的；
（四）其他违反本办法规定的情形。 |
| 责任主体 |
第七师胡杨河市卫生健康委员会 |
| 责任事项 |
1.立案阶段：对符合法定条件的案件，予以审查，确定是否立案，决定不予立案的，不予立案的书面记录存档并反馈。
2.调查阶段：指定专人负责调查、取证，依法收集制作相关证据。与当事人有直接利害关系的应当回避，执法人员不得少于2人，调查时出示执法证件，执法人员保守有关秘密。
3.审查阶段：对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，对案件调查情况进行合议，提出处理意见。
4.告知阶段：在作出行政处罚决定前，书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：依据当事人陈述申辩情况决定是否予以行政处罚。依法给予行政处罚的，制作行政处罚决定书（载明违法事实、处罚的内容和依据、当事人救济的途径等内容）。
6.送达阶段：在规定期限内将行政处罚决定书送达当事人。
7.执行阶段：处罚决定履行或者执行后，制作结案报告、归档保存。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 备 注 |
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