| 职权类型 |
其他类别 |
| 职权名称 |
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理的；重复使用一次性使用的医疗器械或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准 |
| 职权依据 |
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；
（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 |
| 责任主体 |
第七师胡杨河市卫生健康委员会 |
| 责任事项 |
1.调查阶段：成立事故调查组，事故调查组有权向有关单位和个人了解与事故有关的情况，并要求其提供相关文件资料。有关单位和个人提供的文件资料涉及商业秘密和技术秘密的，事故调查组应当为其保密。
2.审查阶段：查明事故发生的经过、原因、人员伤亡情况及直接经济损失；认定事故的性质和事故责任；提出对事故责任者的处理建议；总结事故教训，提出防范和整改措施；提交事故调查报告。
3.决定阶段：将事故调查报告报师市，由师市作出批复结案，将批复后的事故调查报告在本局政府网站予以公开。
4.执行阶段：将师市事故批复结案通知转发给有关部门、单位和个人，按照事故调查报告的批复，实施行政处罚，有人事处理权的单位对责任单位和个人实施处理，将处罚处理情况及时归档。
5.事后监督阶段：对事故调查报告中提出的处理意见督促有关单位和个人在规定的时间内完成，定期检查事故处理完成情况，检查事故单位整改措施落实情况。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 备 注 |
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