| 职权依据 |
【法规】《血液制品管理条例》（2016年修订）第四十条 违反本条例规定,血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正,可以处1万元以下的罚款。【规章】《单采血浆站管理办法》（2016年修正)第五十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括:(一)执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况;(二)单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况;
(三)供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等;
(四)单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。《单采血浆站管理办法》（2016年修正)第六十三条 单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚： （一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；三）超量、频繁采集血浆的；（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；（九）重复使用一次性采血浆器材的（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。 有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》： （一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的； （二）12个月内 |
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