| 职权类型 |
行政处罚 |
| 职权名称 |
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理的；重复使用一次性使用的医疗器械或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准 |
| 职权依据 |
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（ 中华人民共和国国务院令第680号，2017修订）
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 |
| 责任主体 |
师市场监督管理局 |
| 责任事项 |
1.立案阶段：对符合法定条件的案件，予以审查，确定是否立案，决定不予立案的，不予立案的书面记录存档并反馈。
2.调查阶段：指定专人负责调查、取证，依法收集制作相关证据。与当事人有直接利害关系的应当回避，执法人员不得少于2人，调查时出示执法证件，执法人员保守有关秘密。
3.审查阶段：对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，对案件调查情况进行合议，提出处理意见。
4.告知阶段：在作出行政处罚决定前，书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：依据当事人陈述申辩情况决定是否予以行政处罚。依法给予行政处罚的，制作行政处罚决定书（载明违法事实、处罚的内容和依据、当事人救济的途径等内容）。
6.送达阶段：在规定期限内将行政处罚决定书送达当事人。
7、执行阶段：处罚决定履行或者执行后，制作结案报告、归档保存。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任 |
| 备 注 |
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