| 职权类型 |
行政许可 |
| 职权名称 |
核发药品经营许可证，第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可 |
| 职权依据 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）
第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
| 责任主体 |
第七师胡杨河市市场监督管理局 |
| 责任事项 |
1.受理责任：公示办理行政审批的条件、程序以及申请人所需提交的材料；符合条件的，予以受理（规定时间内）；材料不齐全或者不符合法定形式的，履行一次性告知义务；不符合条件的，不予受理，出具不予受理文书并说明理由。
2.审查责任：审核申请人提交的材料。
3.决定责任：予以批准的，制作相关决定文书；不予批准的，制作文书，说明理由，并交代相对人权利和救济途径。
4.送达责任：将批复决定送达申请人。
5.事后监管责任：建立健全监督制度，履行监督责任；依法通过书面检查、实地检查、抽样检查、检验、检测、定期检验、督促建立自检制度等方式对被许可人从事行政许可事项活动的情况进行监督；根据利害关系人的请求或者依据职权，依法撤销行政许可；依法办理有关行政许可的注销手续；及时核实、处理个人或组织举报的违法从事行政许可事项的活动；做好检查情况和处理结果记录，由检查人员签字后归档。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 备 注 |
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