| 职权类型 |
行政处罚 |
| 职权名称 |
对医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员、注册地址、仓库地址、擅自扩大经营范围、降低经营条件的处罚 |
| 职权依据 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）
第五十四条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 |
| 责任主体 |
第七师胡杨河市市场监督管理局 |
| 责任事项 |
1.立案阶段：市场监督管理机关在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员、注册地址、仓库地址、擅自扩大经营范围、降低经营条件的违法行为，予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查阶段：市场监督管理机关应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。
4.告知阶段：市场监督管理机关在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定阶段：市场监督管理机关根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行。当事人逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 备 注 |
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