| 职权类型 |
行政处罚 |
| 职权名称 |
对医疗器械经营企业未按规定办理登记事项变更、未提供企业排出销售人员授权书、三类医疗器械经营企业未提交年度自查报告的处罚 |
| 职权依据 |
【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号，2021修订）
第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。
第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）
第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。 |
| 责任主体 |
胡杨河市市场监督管理局 |
| 责任事项 |
1.立案阶段：发现大型游乐设施运营使用单位有关违法行为，予以审查，决定是否立案。
2.调查阶段：对立案的案件，制定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述。执法人员应保守有关秘密。
3.审查阶段：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当时人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）。
4.告知阶段：作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。
5.决定阶段：依法予以处罚的，制作行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。
6.送达阶段：行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
7.执行阶段：依照生效的行政处罚决定，依法予以执行；当事人拒不履行的，申请人民法院强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
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